全文朗讀 Tsuân-bûn lóng-tho̍k
台灣佇電子產業的發展和研究實力受世界肯定，濟濟公司親像台積電、ASUS、以及MSI所生產的產品，攏予世界一流的公司呵咾佮使用。毋過近來中國和其他的國家佇這方面的發展嘛沓沓仔咧共咱逐倚，真緊就有可能佮咱平坐徛甚至共咱拚過。政府為著欲予台灣繼續佇世界科技產業中維持領先的地位，投入資金積極咧扶持新的產業，生物科技就是其中重點發展的一項。今仔日我欲佮逐家開講的主題就是生物科技中的新藥開發。
Tâi-uân tī tiān-tsú-sán-gia̍p ê huat-tián hām gián-kiù-si̍t-li̍k siū sè-kài khíng-tīng, tsē-tsē kong-si tshin-tshiūnn Tâi-tsik-tiān, ASUS, í-ki̍p MSI sóo sing-sán ê sán-phín, lóng hōo sè-kài it-liû ê kong-si o-ló kap sú-iōng. M̄-koh kīn-lâi Tiong-kok hām kî-tha ê kok-ka tī tsit hong-bīn ê huat-tián mā ta̍uh-ta̍uh-á leh kā lán jiok uá, tsin-kín tō ū khó-lîng kap lán pênn-tsē-khiā sīm-tsì kā lán piànn––kuè. Tsìng-hú uī-tio̍h beh hōo Tâi-uân kè-sio̍k tī sè-kài kho-ki sán-gia̍p tiong uî-tshî líng-sian ê tē-uī, tâu-ji̍p tsu-kim tsik-ki̍k teh hû-tshî sin ê sán-gia̍p, sing-bu̍t-kho-ki tō sī kî-tiong tiōng-tiám huat-tián ê tsi̍t hāng. Kin-á-ji̍t guá beh kap ta̍k-ke khai-káng ê tsú-tê tō sī sing-bu̍t-kho-ki tiong ê sin-io̍h khai-huat.
若講著生物科技，大多數的人頭一个反應就是欲開發新藥來治療癌症抑是其他濟濟的病症。雖罔生物科技並毋是干焦會使做新藥開發，毋過研發出好的藥仔來救治病人，無論是對整個社會的幫贊，抑是對單純企業的商業利益來看，攏是上好的投資。因為咱就算莫用Line、莫上網路、莫看電視，嘛是會使有好日子通過，毋過咱人若破病，是袂堪得無看醫生無食藥仔的。不而過，現此時佇台灣營業的生物科技公司，主要攏毋是咧做新藥開發，因為無符合成本。全世界當咧發展新藥的，主要是集中佇美國和歐洲的大藥廠。
Nā kóng tio̍h sing-bu̍t-kho-ki, tuā-to-sòo ê lâng thâu-tsi̍t-ê huán-ìng tō sī beh khai-huat sin-io̍h lâi tī-liâu gâm-tsìng a̍h-sī kî-tha tsē-tsē ê pēnn-tsìng. Sui-bóng sing-bu̍t-kho-ki pīng m̄-sī kan-na ē-sái tsò sin-io̍h khai-huat, m̄-koh gián-huat tshut hó ê io̍h-á lâi kiù-tī pēnn-lâng, bô-lūn sī tuì tsíng-kò siā-huē ê pang-tsān, a̍h-sī uì tan-sûn khì-gia̍p ê siong-gia̍p lī-ik lâi khuànn, lóng sī siōng hó ê tâu-tsu. In-uī lán tō-sǹg mài iōng Line, mài tsiūnn bāng-lōo, mài khuànn tiān-sī, mā sī ē-sái ū hó-ji̍t-tsí thang-kuè, m̄-koh lán lâng nā phuà-pēnn, sī bē-kham-tit bô khuànn i-sing bô tsia̍h io̍h-á––ê. Put-jî-kò, hiān-tshú-sî tī Tâi-uân îng-gia̍p ê sing-bu̍t-kho-ki kong-si, tsú-iàu lóng m̄-sī teh tsò sin-io̍h khai-huat, in-uī bô hû-ha̍p sîng-pún. Tsuân sè-kài tng-teh huat-tián sin-io̍h––ê, tsú-iàu sī tsi̍p-tiong tī Bí-kok hām Au-tsiu ê tuā io̍h-tshiúnn.
新藥開發是一種誠開錢的投資，而且伊所需要的時間嘛比別个產業加較長。按照上新的資料，欲開發出一項新藥，對實驗室的研究到予美國食品及藥物管理局 (US Food and Drug Administration, FDA) 來核準使用，平均著愛10億至20億美金的經費，而且閣愛開12至16冬的時間。根據專家的統計佮分析，未來新藥開發的經費和時間閣會愈來愈懸。電腦科技有一个號做Morre’s law的定律，意思是電腦CPU的運算功能每18月日會增加一倍。佇藥物開發嘛有一个類似的名詞叫做Eroom’s law，毋過伊的概念拄仔好佮Morre’s law顛倒反，佇遮伊的意思是講，新藥開發的效率每9年會減一半，簡單講就是愛開兩倍的錢來開發仝數量的新藥。其中的一个原因就是FDA對新藥開發的品質要求愈來愈嚴格。
Sin-io̍h khai-huat sī tsi̍t tsióng tsiânn khai-tsînn ê tâu-tsu, jî-tshiánn i sóo su-iàu ê sî-kan mā pí pa̍t-ê sán-gia̍p ke khah tn̂g. Án-tsiàu siōng sin––ê tsu-liāu, beh khai-huat tshut tsi̍t hāng sin-io̍h, uì si̍t-giām-sik ê gián-kiù kàu hōo Bí-kok si̍t-phín ki̍p io̍h-bu̍t kuán-lí kio̍k (US Food and Drug Administration, FDA) lâi hi̍k-tsún sú-iōng, pîng-kin tio̍h ài tsa̍p-ik tsì jī-tsa̍p-ik Bí-kim ê king-huì, jî-tshiánn koh ài khai tsa̍p-jī tsì tsa̍p-la̍k-tang ê sî-kan. Kin-kì tsuan-ka ê thóng-kè kap hun-sik, bī-lâi sin-io̍h khai-huat ê king-huì hām sî-kan koh ē lú lâi lú kuân. Tiān-náu-kho-ki ū tsi̍t ê hō tsò “Morre’s law” ê tīng-lu̍t, ì-sù sī tiān-náu CPU ê ūn-suàn kong-lîng muí tsa̍p-peh gue̍h-ji̍t ē tsīng-ka tsi̍t-puē. Tī io̍h-bu̍t khai-huat mā ū tsi̍t ê luī-sū ê miâ-sû kiò tsò “Eroom’s law”, m̄-koh i ê khài-liām tú-á-hó kap “Morre’s law” tian-tò-píng, tī tsia i ê ì-sù sī kóng, sin-io̍h khai-huat ê hāu-lu̍t muí káu-nî ē kiám tsi̍t puànn, kán-tan kóng tō sī ài khai nn̄g-puē ê tsînn lâi khai-huat kāng sòo-liōng ê sin-io̍h. Kî-tiong ê tsi̍t ê guân-in tō sī FDA tuì sin-io̍h khai-huat ê phín-tsit iau-kiû lú lâi lú giâm-keh.
-
研究佮發展
大部份的藥物開發攏是對實驗室開始。譬論講研究人員發見Alzheimer’s的致病機制，紲落去就設計出各種無仝款的化合物設法來阻斷病情的發展。閣來就閣試驗看佗一个較有效果閣較安全無副作用，上有效率的藥量是偌懸，以及伊是按怎予人體吸收和分解的等等。
-
臨床前試驗（動物試驗）
臨床前試驗主要是欲確定藥仔佇人體內的效果佮安全性，伊會使分做兩部份，佇人類細胞的試驗以及佇動物親像鳥鼠、豬仔、烏猩猩身上的試驗。
-
臨床試驗
臨床試驗有三期。第一期是藥仔安全性佮用藥量的試驗，一般是揣20至100个健康的志願者來做。第二期是藥仔效果佮副作用的試驗，一般是揣幾若百个病人來試。第三期是長期全面藥仔效果佮不良反應的試驗，一般是揣300至3000个病人來試。
-
藥物查驗豋記佮核準上市
Io̍h-bu̍t khai-huat ē-sái hun-tsò ē-bīn kuí ê pōo-hūn:
1. Gián-kiù kap huat-tián
Tuā-pōo-hūn ê io̍h-bu̍t khai-huat lóng sī uì si̍t-giām-sik khai-sí. Phì-lūn kóng gián-kiù jîn-uân huat-kiàn Alzheimer’s ê tì-pēnn ki-tsè, suà––lo̍h-khì tō siat-kè tshut kok-tsióng bô kāng-khuán ê huà-ha̍p-bu̍t siat-huat lâi tsóo-tn̄g pēnn-tsîng ê huat-tián. Koh lâi tō koh tshì-giām khuànn tó tsi̍t ê khah ū hāu-kó koh khah an-tsuân bô hù-tsok-iōng, siōng ū hāu-lu̍t ê io̍h-liōng sī guā kuân, í-ki̍p i sī án-tsuánn hōo jîn-thé khip-siu hām hun-kái––ê tíng-tíng.
2. Lîm-tshn̂g tsîng ê tshì-giām (tōng-bu̍t tshì-giām)
Lîm-tshn̂g tsîng ê tshì-giām tsú-iàu sī beh khak-tīng io̍h-á tī lâng thé-lāi ê hāu-kó kap an-tsuân-sìng, i ē-sái hun-tsò nn̄g pōo-hūn, tī jîn-luī sè-pau ê tshì-giām í-ki̍p tī tōng-bu̍t tshin-tshiūnn niáu-tshí, ti-á, oo-sing-sing sin-siōng ê tshì-giām.
3. Lîm-tshn̂g tshì-giām
Lîm-tshn̂g tshì-giām ū sann-kî. Tē-it-kî sī io̍h-á an-tsuân-sìng kap iōng-io̍h-liōng ê tshì-giām, it-puann sī tshuē jī-tsa̍p tsì tsi̍t-pah ê kiān-khong ê tsì-guān-tsiá lâi tsò. Tē-jī-kî sī io̍h-á hāu-kó kap hù-tsok-iōng ê tshì-giām, it-puann sī tshuē kuí-nā-pah ê pēnn-lâng lâi tsò. Tē-sann-kî sī tn̂g-kî tsuân-bīn-sìng ê io̍h-á hāu-kó kap put-liông-huán-ìng ê tshì-giām, it-puann sī tshuē sann-pah tsì sann-tshing ê pēnn-lâng lâi tsò.
4. Io̍h-bu̍t tshâ-giām ting-kì kap hi̍k-tsún tsiūnn-tshī
一般來講，臨床試驗佔超過藥物開發所需要的經費佮時間的一半，平均10个候選藥 (drug candidate) 進入臨床試驗了，最後干焦有1个會予FDA核準來上市。製藥界共臨床試驗號做死亡之谷 (valley of death)，就是咧強調所投入去臨床試驗的資金佮時間毋但驚人，而且失敗的機率閣不止仔懸，親像10个人跋落去死亡之谷，干焦有一个會使平安peh出來。美國的大藥廠Pfizer佇2012年宣布𪜶投入超過7億美金欲開發治療Alzheimer’s的候選藥Dimebon佇第三期臨床試驗失敗。仝彼年Pfizer和Johnson & Johnson合作開發的另外一个治療Alzheimer’s的藥仔，嘛因為第二期臨床試驗的結果無理想來宣布失敗。佇2018年年初，Pfizer決定停止𪜶所有的Alzheimer’s和Parkinson’s新藥研發的計畫，理由是𪜶的開銷傷大成功率閣傷低。Pfizer佇2017年的年度營業收入超過500億的美金，可見連這種世界有名的大藥廠都袂堪得了錢，閣免講遐的中型的公司。
It-puann lâi kóng, lîm-tshn̂g tshì-giām tsiàm tshiau-kuè io̍h-bu̍t khai-huat sóo su-iàu ê king-huì kap sî-kan ê tsi̍t-puànn, pîng-kin tsa̍p ê hāu-suán-io̍h (drug candidate) tsìn-ji̍p lîm-tshn̂g tshì-giām liáu, tsuè-āu kan-na ū tsi̍t-ê ē hōo FDA hi̍k-tsún lâi tsiūnn-tshī. Tsè-io̍h-kài kā lîm-tshn̂g tshì-giām hō-tsò sí-bông tsi kok (valley of death), tō sī teh kiông-tiāu sóo tâu-ji̍p khì lîm-tshn̂g tshì-giām ê tsu-kim kap sî-kan m̄-nā kiann––lâng, jî-tshiánn sit-pāi ê ki-lu̍t koh put-tsí-á kuân, tshin-tshiūnn tsa̍p ê lâng pua̍h lo̍h khì sí-bông tsi kok, kan-na ū tsi̍t ê ē-sái pîng-an peh––tshut––lâi. Bí-kok ê tuā io̍h-tshiúnn Pfizer tī jī-khòng-it-jī nî suan-pòo in tâu-ji̍p tshiau-kuè tshit-ik Bí-kim beh khai-huat tī-liâu Alzheimer’s ê hāu-suán-io̍h Dimebon tī tē-sann-kî lîm-tshn̂g tshì-giām sit-pāi. Kāng hit nî Pfizer hām Johnson & Johnson ha̍p-tsok khai-huat ê līng-guā tsi̍t ê tī-liâu Alzheimer’s ê io̍h-á, mā in-uī tē-jī-kî lîm-tshn̂g tshì-giām ê kiat-kó bô-lí-sióng lâi suan-pòo sit-pāi. Tī jī-khòng-it-pat nî nî tshoo, Pfizer kuat-tīng thîng-tsí in sóo-ū ê Alzheimer’s hām Parkinson’s sin-io̍h gián-huat ê kè-uē, lí-iû sī in ê khai-siau siunn tuā sîng-kong-lu̍t koh siunn kē. Pfizer tī jī-khòng it-tshit nî ê nî-tōo îng-gia̍p-siu-ji̍p tshiau-kuè gōo-pah ik ê Bí-kim, khó-kiàn liân tsit tsióng sè-kài ū-miâ ê tuā-io̍h-tshiúnn to bē-kham-tit liáu-tsînn, koh bián-kóng hia––ê tiong-hîng ê kong-si.
針對這个高成本高風險的問題，有學者提出舊藥新用 (drug repurposing) 的概念。意思就是共已經予FDA核准佇臨床咧使用的藥仔，提來發展治療其他的病症。因為遮的藥仔已經經過FDA認證無安全性的顧慮，若欲用𪜶來治療別種病，一般干焦需要閣行臨床第二佮三期的試驗爾爾。根據統計，舊藥新用平均干焦需要3億美金和6年半的時間，佮傳統的藥物開發所需要開的10至20億美金和12至16年的時間相比，伊所帶來的利益是不止仔大。美國國家衛生研究院 (NIH) 的學者Bernard Munos講，在伊看來，百分之七十五的藥仔攏有機會來發展新的用途。
Tsiam-tuì tsit ê ko-sîng-pún ko-hong-hiám ê būn-tê, ū ha̍k-tsiá thê-tshut kū-io̍h sin-iōng (drug repurposing) ê kài-liām. Ì-sù tō sī kā í-king hōo FDA hi̍k-tsún tī lîm-tshn̂g teh sú-iōng ê io̍h-á, the̍h lâi huat-tián tī-liâu kî-tha ê pēnn-tsìng. In-uī tsia-ê io̍h-á í-king king-kuè FDA jīn-tsìng bô an-tsuân-sìng ê kòo-lū, nā beh iōng in lâi tī-liâu pa̍t-tsióng pēnn, it-puann kan-na su-iàu koh kiânn lîm-tshn̂g tē-jī kap tē-sann-kî ê tshì-giām niā-niā. Kin-kì thóng-kè, kū-io̍h sin-iōng pîng-kin kan-na su-iàu sann-ik Bí-kim hām la̍k-nî-puànn ê sî-kan, kap thuân-thóng ê io̍h-bu̍t khai-huat sóo su-iàu khai ê tsa̍p tsì jī-tsa̍p-ik Bí-kim hām tsa̍p-jī tsì tsa̍p-la̍k-nî ê sî-kan sio-pí, i sóo tuà––lâi ê lī-ik sī put-tsí-á tuā. Bí-kok kok-ka uē-sing-gián-kiù-īnn (NIH) ê ha̍k-tsiá Bernard Munos kóng, tsāi i khuànn––lâi, pah-hun-tsi-tshit-tsa̍p-gōo ê io̍h-á lóng ū ki-huē lâi huat-tián sin––ê iōng-tôo.
佇舊藥新用上有名的一个成功的案例就是威而剛 (Viagra)。當初Pfizer開發Viagra原底是欲用來治療狹心症的，雖罔伊佇臨床試驗醫治狹心症的效果無好，毋過煞會引起查埔人性器官起磅的副作用。結果這个原本研發失敗的狹心症藥仔，無疑悟煞因為伊這个副作用，來成做全球搶市的藥仔。
Tī kū-io̍h sin-iōng siōng ū miâ ê tsi̍t ê sîng-kong ê àn-lē tō sī Viagra. Tong-tshoo Pfizer khai-huat Viagra guân-té sī beh iōng lâi tī-liâu kiap-sim-tsìng––ê, sui-bóng i tī lîm-tshn̂g tshì-giām i-tī kiap-sim-tsìng ê hāu-kó bô-hó, m̄-koh suah ē ín khí tsa-poo-lâng sìng-khì-kuan khí-pōng ê hù-tsok-iōng. Kiat-kó tsit ê guân-pún gián-huat sit-pāi ê kiap-sim-tsìng io̍h-á, bô-gî-ngōo suah in-uī i tsit ê hù-tsok-iōng lâi tsiânn-tsò tsuân-kiû tshiúnn-tshī ê io̍h-á.
因為舊藥新用有成本低時間短的優勢，濟濟藥廠和新創公司 (startup) 攏興tshih-tshih來投入舊藥新用的發展。甚至有大學的實驗室嘛有咧進行類似的研究，其中有名的有英國University of Oxford的Grant Churchill博士，Churchill博士的研究團隊當咧分析共500種臨床試驗失敗的藥仔用來治療躁鬱症 (bipolar disorder) 的可能性，向望會使來開發出治療躁鬱症的新藥。咱嘛希望舊藥新用這个法度會當促進新藥開發的速度，毋但利益病人而且閣會當幫贊發展咱的生物科技產業。
In-uī kū-io̍h sin-iōng ū sîng-pún kē sî-kan té ê iu-sè, tsē-tsē io̍h-tshiúnn hām sin-tshòng-kong-si (startup) lóng hìng-tshih-tshih lâi tâu-ji̍p kū-io̍h sin-iōng ê huat-tián. Sīm-tsì ū tāi-ha̍k ê si̍t-giām-sik mā ū teh tsìn-hîng luī-sū ê gián-kiù, kî-tiong ū-miâ ê ū Ing-kok University of Oxford ê Grant Churchill phok-sū, Churchill phok-sū ê gián-kiù thuân-tuī tng-teh hun-sik kā gōo-pah-tsióng lîm-tshn̂g tshì-giām sit-pāi ê io̍h-á iōng-lâi tī-liâu sò-ut-tsìng (bipolar disorder) ê khó-lîng-sìng, ǹg-bāng ē-sái lâi khai-huat-tshut tī-liâu sò-ut-tsìng ê sin-io̍h. Lán mā hi-bāng kū-io̍h sin-iōng tsit ê huat-tōo ē-tàng tshiok-tsìn sin-io̍h khai-huat ê sok-tōo, m̄-nā lī-ik pēnn-lâng jî-tshiánn koh ē-tàng pang-tsān huat-tián lán ê sing-bu̍t-kho-ki sán-gia̍p.